REJUN 50

REJUN 50 mg – PRODUCTOS HORMONALES MA

Comprimidos

Vía Oral

Fórmula:

Cada comprimido blanco ranurado contiene: Citrato de Clomifeno 50 mg

Presentación:

Caja conteniendo 30 comprimidos

$30.000

REJUN 50

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Descripción

Mecanismo de Acción y Farmacocinética

El Rejun 50 es un agente no esteroideo de administración oral, que puede inducir la ovulación en mujeres anovulatorias seleccionadas. Es una droga que presenta una potencia farmacológica considerable. Es indispensable realizar una cuidadosa evaluación y selección de la paciente y prestar mucha atención a la coordinación de la dosis antes del tratamiento con citrato de clomifeno. La selección y el manejo conservadores de la paciente contribuyen al éxito del tratamiento de la anovulación. El citrato de clomifeno induce la ovulación en la mayoría de las pacientes anovulatorias seleccionadas. Los diferentes criterios para la ovulación incluyen: un pico ovulatorio de la excreción de estrógenos seguido de niveles basales bifásicos de la curva de temperatura corporal; la excreción urinaria de pregnandiol a niveles postovulatorios, y hallazgos endometriales característicos de la fase lútea. Una revisión de las once publicaciones que aparecieron entre 1964 y 1978 mostró que se producía el embarazo en 35% de las 5154 pacientes con disfunción ovulatoria que recibieron citrato de clomifeno. Embarazos luego de la administración de citrato de clomifenoa: Número de pacientes/5154/Rango. Porcentaje de pacientes que ovulanb/75/50-94%. Porcentaje de ciclos ovulatorios/53/33-69 %. Porcentaje de pacientes embarazadas/35/11-52%. Porcentaje de nacimientos vivos/86/74-99.8%. Porcentaje de abortos/14/0.2-26%. Porcentaje de nacimientos únicos/90/67-100%. Porcentaje de sobrevida/99/98.2-100%. Porcentaje de nacimientos múltiples/10/0-33%. Porcentaje de sobrevida/96/82-100%. a Incluye pacientes que reciben un régimen posológico distinto al recomendado. b Promedio de los estudios. Al parecer, la terapia con citrato de clomifeno media la ovulación mediante un aumento de la producción de las gonadotrofinas por parte de la hipófisis. Estas a su vez estimulan la maduración y la actividad endocrina del folículo ovárico, seguido del desarrollo y la función del cuerpo lúteo. El aumento de la excreción urinaria de gonadotrofinas y estrógeno sugiere participación de la hipófisis. Los estudios con citrato de clomifeno con C14 marcado han demostrado que en los humanos se absorbe fácilmente por vía oral, y que se excreta principalmente por las heces. A los 5 días se excreta un promedio de 51% de la dosis administrada. Después de la administración intravenosa, se excreta 37% en 5 días. La aparición de C14 en las heces 6 semanas después de la administración sugiere que el resto de la droga y/o sus metabolitos se excretan lentamente de un pool de recirculación enterohepático secuestrado.

Indicaciones

El citrato de clomifeno está indicado para el tratamiento de la insuficiencia ovulatoria en pacientes que deseen quedar embarazadas, cuyos maridos sean fértiles y potentes. Deben excluirse aquellos casos en los que haya impedimentos a esta meta o deben ser tratados de manera adecuada antes de comenzar con el tratamiento. La administración de citrato de clomifeno está indicada sólo en pacientes que presenten una disfunción ovárica probada y en las que se cumplan las siguientes condiciones: 1. Función hepática normal. 2. Indicaciones fisiológicas de estrógeno endógeno normal (según lo estimado por los frotis vaginales, la biopsia endometrial, la determinación de los niveles de estrógeno urinario, o para el sangrado en respuesta a la progesterona). Los niveles reducidos de estrógeno, si bien son menos favorables, no impiden que haya un tratamiento exitoso. 3. El tratamiento con citrato de clomifeno no es efectivo para aquellos pacientes que presentan insuficiencia primaria ovárica o hipofisaria. No puede sustituir un tratamiento apropiado de otros trastornos que provocan disfunción ovulatoria, por ejemplo patología tiroidea o suprarrenal. 4. Se debe realizar una evaluación particularmente cuidadosa antes de comenzar el tratamiento con citrato de clomifeno en aquellas pacientes que presenten un sangrado uterino anormal. Es sumamente importante detectar lesiones neoplásicas.

Posología

Consideraciones generales: Los médicos experimentados en el manejo de los trastornos ginecológicos o endocrinológicos deben supervisar la evaluación y el tratamiento de las pacientes candidatas al tratamiento con citrato de clomifeno. Se debe elegir las pacientes para el tratamiento con citrato de clomifeno sólo después de haber realizado una evaluación diagnóstica cuidadosa (ver Indicaciones). El plan de tratamiento debe ser presentado resumidamente antes de comenzarlo. Antes de comenzar con el citrato de clomifeno deben descartarse o tratarse adecuadamente de antemano los impedimentos para lograr la meta del tratamiento. Al determinar el programa de dosis inicial, debe sopesarse la eficacia contra los potenciales efectos colaterales. Por ejemplo, los datos disponibles a la fecha sugieren que la ovulación y el embarazo son levemente más fáciles de alcanzar con 100 mg/día durante 5 días que 50 mg/día durante 5 días. Sin embargo, al ir aumentando la dosis, es posible esperar que haya una sobreestimulación ovárica y que aparezcan otros efectos colaterales. A pesar de que los datos todavía no han establecido una relación entre el nivel de la dosis y los nacimientos múltiples, es razonable que exista tal correlación en el terreno farmacológico. Por estas razones, el tratamiento de la paciente habitual debe iniciarse con una dosis de 50 mg diarios durante 5 días. Se puede aumentar la dosis en aquellas pacientes que no responden al primer ciclo (ver Dosis Recomendadas). El tratamiento especial con dosis más bajas durante períodos más breves está particularmente recomendado en caso de hallarse una sensibilidad inusual a la gonadotropina hipofisaria, incluyendo pacientes con síndrome de poliquistosis ovárica (ver Precauciones). Dosis recomendada: La dosis recomendada para el primer ciclo de citrato de clomifeno es 50 mg (1 comprimido) diariamente durante 5 días. Se puede iniciar la terapia en cualquier momento si la paciente no ha presentado sangrado reciente. Si se busca un sangrado inducido por la progestina, o si ocurre un sangrado uterino espontáneamente antes del tratamiento, debe comenzarse con el régimen de 50 mg diarios durante 5 días, comenzando el 5º día del ciclo o alrededor de esa fecha. Cuando ocurre ovulación a esta dosis, no se obtiene ninguna ventaja por el hecho de aumentar la dosis en los ciclos subsiguientes del tratamiento. Si parece no haber ocurrido la ovulación después del primer ciclo de la terapia, puede comenzarse un segundo ciclo de 100 mg diarios (2 comprimidos de 50 mg administrados como una única dosis diaria) durante 5 días. Este ciclo puede comenzar en cuanto se cumplan los 30 días del anterior. No se debe aumentar la dosis ni la duración del tratamiento más allá de los 100 mg/día durante 5 días. La mayoría de las pacientes que responden lo hacen durante el primer ciclo de tratamiento, y 3 ciclos constituyen un adecuado ensayo terapéutico. Si no ocurriera una menstruación ovulatoria, debe reevaluarse el diagnóstico. No se recomienda un tratamiento más allá de eso en las pacientes que no muestran evidencias de ovulación. Embarazo: Es muy importante coordinar correctamente el momento del coito para que haya buenos resultados. Para que haya una respuesta ovulatoria cíclica también es importante que cada ciclo de tratamiento de citrato de clomifeno se inicie el quinto día del ciclo o alrededor de esa fecha, una vez que la ovulación se ha establecido. Al igual que lo que ocurre con otras modalidades terapéuticas, la terapia con Serophene sigue la regla de resultados decrecientes, de manera que la probabilidad de que se produzca la concepción disminuye con cada ciclo sucesivo de tratamiento. Si no se ha logrado el embarazo después de 3 respuestas ovulatorias de Serophene, en general no se recomienda continuar con el tratamiento.

Contraindicaciones

Embarazo: Aún cuando no se ha observado ningún efecto directo de la terapia con citrato de clomifeno sobre el feto humano, no se debe administrar el citrato de clomifeno en aquellos casos en los que se sospeche embarazo, ya que dichos efectos han sido reportados en animales. Debe registrarse la temperatura corporal basal durante todos los ciclos de tratamiento a fin de evitar la administración inadvertida del citrato de clomifeno al principio de un embarazo; y debe interrumpirse el tratamiento si se sospecha embarazo. Si luego de la administración de citrato de clomifeno la temperatura corporal basal es bifásica y no es seguida de una menstruación, debe descartarse la posibilidad de que haya un quiste de ovario y/o un embarazo. Debe postergarse el próximo ciclo hasta que no se haya determinado un correcto diagnóstico. Enfermedad hepática: No debe utilizarse el citrato de clomifeno en las pacientes con hepatopatía o con antecedentes de disfunción hepática. Sangrado uterino anormal: Está contraindicado el uso del citrato de clomifeno en las pacientes con sangrado uterino anormal.

Reacciones Adversas

Diagnóstico previo a la terapia con citrato de clomifeno: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de las candidatas a recibir tratamiento con citrato de clomifeno. Debe realizarse un examen pélvico completo antes de comenzar con el tratamiento y se los debe repetir antes de cada ciclo subsiguiente. No se debe administrar citrato de clomifeno a las pacientes portadoras de quiste de ovario, ya que se puede producir un aumento ulterior de los ovarios. Dado que la incidencia del carcinoma de endometrio y de los trastornos ovulatorios aumenta con la edad, siempre se debe hacer la biopsia de endometrio para descartar la primera de esas causas en dichas pacientes. Si se presentara un sangrado uterino anormal, es necesario realizar todas las medidas diagnósticas. Sobreestimulación ovárica durante el tratamiento con citrato de clomifeno: Para minimizar el peligro asociado al ocasional aumento anormal de tamaño de los ovarios durante el tratamiento con citrato de clomifeno (ver Efectos colaterales), debe elegirse la dosis más baja que produzca buenos resultados. Algunas pacientes con el síndrome de ovario poliquístico son inusualmente sensibles a la gonadotrofina y pueden tener una respuesta exagerada a las dosis habituales de citrato de clomifeno. El máximo agrandamiento de los ovarios, sea anormal o fisiológico, no ocurre sino hasta varios días después de haber interrumpido el citrato de clomifeno. La paciente que se queja de dolores pélvicos después de recibir citrato de clomifeno debe ser examinada cuidadosamente. Si apareciera un agrandamiento de los ovarios, debe suspenderse el tratamiento con clomifeno hasta que los ovarios hayan vuelto al tamaño anterior al tratamiento, debiendo reducirse la dosis o la duración del próximo ciclo. El agrandamiento de los ovarios y la formación de quistes luego de la terapia con citrato de clomifeno regresan espontáneamente en el transcurso de unos pocos días o semanas después de haber interrumpido el tratamiento. Por lo tanto, a no ser que exista una fuerte indicación para una laparotomía, siempre debe hacerse un manejo conservador de ese agrandamiento del quiste. Una relación causa-efecto entre hiperestimulación ovárica y cáncer ovárico no ha sido determinada. Sin embargo, como se ha sugerido una correlación entre cáncer de ovario, nuliparidad, infertilidad y edad, si el quiste ovárico no regresa espontáneamente debería hacerse una completa evaluación para descartar la presencia de cáncer de ovario. Embarazo múltiple: En las publicaciones revisadas, la incidencia de embarazos múltiples estuvo aumentada durante aquellos ciclos en los que se administró citrato de clomifeno. Entre los 1803 embarazos en lo que se notificó el resultado, 90% eran fetos únicos y 10% fueron gemelares. Menos de 1% de los partos reportados dieron lugar a trillizos o más gemelares. De estos múltiples embarazos, 96-99% terminaron en el nacimiento de recién nacidos vivos. La paciente y su esposo deben estar asesorados sobre la frecuencia y los peligros potenciales debidos a los embarazos múltiples antes de comenzar con el tratamiento. Embarazo ectópico: Existe una alta probabilidad de embarazo ectópico en mujeres que concibieron, después de una terapia con 50 mg de clomifeno.

Interacciones

No se conocen.

Restricciones de Uso

No utilizar en caso de hipersensibilidad a algunos de sus componentes; durante el embarazo y periodo de amamantamiento. Tampoco utilizar en pacientes con Hipertensión arterial, ni en pacientes con problemas cardiovasculares, disfunción hepática y renal.

Sobredosis

 Tratamiento en caso de sobredosis: No han sido reportados casos de sobredosis con el producto.

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